Regividerm

Eine Mischung aus Cyanocobalamin und Avocadoöl erlangte 2009 als „Regividerm“ Bekanntheit. Die Zulassung als Medizinprodukt, ein Markenstreit und die nachträgliche Einstufung als Arzneimittel durch das BfArM werfen Fragen zu Wirksamkeitsnachweisen und regulatorischen Rahmenbedingungen auf.

Produkt und rechtlicher Status

Die rosa Creme, die zunächst unter dem Namen Regividerm vertrieben wurde, enthält 0,07 g Cyanocobalamin sowie Avocadoöl, Wasser, Emulgatoren und Konservierungsstoffe. 100 g kosten zeitweise 28,85 Euro. Ursprünglich als Medizinprodukt der Klasse IIa vom TÜV Rheinland zertifiziert, lag keine Apothekenpflicht vor. Für diese Geräteklasse genügen begrenzte Sicherheitsdaten, eine Wirksamkeitsprüfung wie bei Arzneimitteln ist nicht vorgeschrieben. Die Bezirksregierung Düsseldorf leitete 2009 ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein, weil die Zusammensetzung nach pharmakologischem Wirkansatz arzneilich sein könnte. Am 24. März 2010 stufte das BfArM die Salbe nachträglich als Arzneimittel ein; bis zur etwaigen Erteilung einer Zulassung durfte sie weiter verkauft werden, unterliegt jedoch nun dem verschärften Regime der Arzneimittelvorschriften.

Markenkonflikt und Vertriebsunterbrechung

Bereits im November 2009 erwirkte ein bayerischer Kosmetikhersteller, der die Marke „Reviderm“ für kosmetische Präparate hält, eine einstweilige Verfügung vor dem Landgericht München. Die Namensähnlichkeit wurde als Verwechslungsgefahr gesehen. Fünf Großhändler erhielten Abmahnungen und stellten den Handel vorsorglich ein. Nach einer Übergangsregelung durfte die Creme noch bis Februar 2010 unter dem alten Namen vertrieben werden; anschließend firmierte sie als „Mavena B12-Salbe“. Vertrieben wird sie seitdem von der Schweizer Mavena Health Care AG, während die Markenrechte bei der insolventen Regeneratio Pharma AG verblieben.

Entwicklungsgeschichte und Finanzierungsstruktur

Anfang der 1990er Jahre rührte der Medizinstudent Karsten Klingelhöller in Wuppertal eine Mischung aus Vitamin B12 und Avocadoöl an und meldete sie 1993/94 international zum Patent an (WO 1994/028907). Die Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Price Waterhouse schätzte den Wert der Rezeptur seinerzeit auf 936 Mio. US-Dollar. 1996 gründete Klingelhöller die Regeneratio Pharma AG, an der sich die Münchner Investmentbank Viscardi mit 30 % für 6 Mio. DM beteiligte. Trotz hoher Investitionen – nach Firmenangaben fast 10 Mio. DM für Forschung und Entwicklung – konnte keine Arzneimittelzulassung erreicht werden. Die AG musste 2004 Insolvenz anmelden; Fortführung und Vermarktung übernahm die Regeneratio Pharma GmbH. Bereits vorliegende Studienergebnisse wurden erst Jahre nach der Markteinführung als „ATU Red-Creme“ (1998/99) veröffentlicht.

Verfügbare klinische Daten

In Fachdatenbanken dokumentiert sind zwei vom Hersteller finanzierte Untersuchungen. Eine randomisierte Pilotstudie an 13 Psoriasis-Patienten (Dermatology, 2001) verglich die B12-Creme mit Calcipotriol im Rechts-links-Vergleich. Nach zwölf Wochen zeigte sich kein signifikanter Unterschied, wobei die geringe Fallzahl keine belastbare Äquivalenz belegt. Die zweite Studie (British Journal of Dermatology, 2004) umfasste 49 Erwachsene mit atopischer Dermatitis, die acht Wochen lang aktiv- bzw. Placebosalbe auf gegenüberliegende Arme auftrugen. Primärer Endpunkt war der SASSAD-Score, ein klinischer Schweregradindex. 58 % der Patienten bewerteten die B12-Seite als „gut“ oder „sehr gut“, auf der Placeboseite lag die Quote bei 13 %. Allerdings fehlte eine Verblindung der Prüfer, und objektive Begleitkriterien wie Kortikoidbedarf wurden nicht erfasst. Die Deutsche Apotheker Zeitung urteilte, die Daten reichten „keinesfalls für eine Zulassung als Arzneimittel“ aus. Weitere klinische Prüfungen sind bislang nicht angekündigt.

Medienresonanz und wissenschaftliche Kritik

Im Oktober 2009 sendete der WDR einen Dokumentarbeitrag, der beim Zuschauer den Eindruck erweckte, ein „unterdrückter Wirkstoff“ werde von der Pharmaindustrie blockiert. Die Sendung erreichte mehrere Millionen Zuschauer und katapultierte das begleitende Buch des Autors auf Platz zwei der Amazon-Bestsellerliste. Vielfach wurde die Creme daraufhin als „Wundermittel“ bezeichnet. Wissenschaftliche Organisationen wie das Arznei-Telegramm wiesen hingegen darauf hin, dass für ein Medizinprodukt kein Wirksamkeitsnachweis nötig sei und die vorliegenden Daten „nichts über den Nutzen aussagen“. Der Dermatologe Markus Stücker, Erstautor der beiden Publikationen, betonte in der Süddeutschen Zeitung, man habe „kein Zaubermittel“ und es bestehe weiterer Forschungsbedarf. Im Mai 2010 wurde der zuständige Redakteur des WDR nach internen Prüfungen freigestellt.

Zusammensetzung und galenische Besonderheiten

Die Rezeptur besteht zu 46 % aus Avocadoöl, das reich an ungesättigten Fettsäuren ist; der Wirkstoffanteil beträgt 0,07 % Cyanocobalamin. Cremegrundlage und Konservierungsmittel entsprechen einer Standard-Öl-in-Wasser-Emulsion. Cyanocobalamin ist in wässriger Phase licht- und oxidationsempfindlich; ein stabilisierender Antioxidans-Zusatz fehlt laut alter Patentanmeldung. Die ursprüngliche Formulierung aus den 1990er Jahren sah zusätzlich Hydroxocobalamin und Panthenol vor; spätere Varianten beschränkten sich auf Cyanocobalamin. Die Rohstoffkosten für die B12-Komponente in einer 100-g-Portion werden auf rund 0,27 Euro taxiert, wenn man den Großhandelspreis von 400 Euro je 100 g Cyanocobalamin zugrunde legt.

Weblinks

Veröffentlichungen

Einzelnachweise

Bundesanzeiger Nr. 70, 14.04.2004, Regeneratio Pharma AG, Insolvenzeröffnung
Patent WO 1994/028907 A1, Anmeldung 1993, Klingelhöller K